举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 卵巢癌患者喜迎重磅产物，今朝还没有在国内上市！2024/3/29 来历：药年龄 浏览数：

卵巢癌是女性常见的恶性肿瘤，我国卵巢癌患者病发人数逐年增添，稀有据显示，2022年国内卵巢癌病发人数达5.76万人，浙商证券研究所估计到2025年，国内卵巢癌病发人数将达6.11万人。另按照世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症承担数据显示，我国卵巢癌新病发例年增加率约为3%，估计2030年卵巢癌新病发例约为7.2万例。《2022年中国卵巢癌诊疗近况》显示，卵巢癌初始医治后约70%的患者存在复发，需要靶向医治药物用在一线医治后的保持医治，今朝泛博患者仍存在庞大的还没有被知足的医治需求。

近日，有好动静传来：华东医药3月25日晚间通知布告，全资子公司中美华东美国合作方AbbVieInc.(下称“AbbVie”)对外公布，其ADC药物ELAHERE (索米妥昔单抗打针液)取得美国FDA完全核准，用在医治既往接管过1—3线系统性医治的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

据悉，铂耐药卵巢癌难堪治性疾病，保存期短，存在严重未被知足的临床需求。ELAHERE 作为头个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总保存期获益的医治方式，有望为叶酸受体α阳性卵巢癌患者供给一种有用的医治新选择。

通知布告显示，ELAHERE 为中美华东与ImmunoGen，Inc.(今朝已被AbbVie收购)合作开辟的，针对叶酸受体α靶点的FIC ADC药物。2022年5月，ImmunoGen公布美国FDA已受理该产物的生物成品许可申请(BLA)，并授与优先审评资历。2022年11月15日(中国时候)，ImmunoGen公布该产物取得美国FDA加快核准上市。

此次ELAHERE 由加快核准转为完全核准，是基在验证性Ⅲ期临床实验MIRASOL。该实验是一项随机实验，比力了ELAHERE 与研究者选择(IC)的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和平安性。现有成果显示，总保存期(OS)风险比(HR)为0.67，与IC化疗组比拟，ELAHERE 组的灭亡风险下降了33%；无进展保存期(PFS)HR为0.65，与IC化疗组比拟，ELAHERE 组的肿瘤进展风险下降了35%；与IC化疗组比拟，ELAHERE 组整体上3级和以上的不良事务更少，不良事务致使停药率更低。

在中国，今朝ELAHERE 还没有获批上市。不外，该药在中国头个临床实验申请已在2021年3月取得国度药监局核准，包罗上述一项国际多中间Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的平安性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另外一项中国要害性单臂临床实验也在2021年8月取得NMPA核准。

2023年7月，ELAHERE 已被CDE纳入优先审评品种名单。2023年10月，ELAHERE 在中国的上市许可申请获NMPA受理。另外，该产物已在2023年7月实此刻海南博鳌乐城先行区金年会的先行先试，并在2023年8月在海南博鳌瑞金病院正式启动其用在铂耐药卵巢癌的真实世界研究。

对此次ELAHERE 在美国获完全核准，华东医药认为将对其在中国获批上市组成积极影响。公司将继续全力展开这款产物在中国的临床开辟和注册工作，鞭策其尽早造福中国卵巢癌患者。